太阳集团tcy8722关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书增补申请批准的通告
2024年08月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于甲泼尼龙片的《药品增补申请批准通知书》（证书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。
一、药品基本信息
申请内容：药品注册(境内生产)申请增添4mg规格。审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品此次申请事项切合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批准文号。二、药品的其他相关情形
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强盛的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用普遍，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，现在是美国辉瑞旗下的产品，于1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。
三、对公司的影响及危害提醒
公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg规格增补申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次增补申请的获批有利于富厚公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累履历。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
太阳集团tcy8722董事会
2024年8月22日
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