太阳集团tcy8722关于取得贝前线素钠片境内生产药品注册证书的通告
2025年02月25日
本公司及董事会全体成员包管信息披露的内容真实、准确、完整 ，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于贝前线素钠片的《药品注册证书》（证书编号：2025S00441） ，公司贝前线素钠片被批准注册。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定 ，经审查 ，本品切合药品注册的有关要求 ，批准注册 ，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
贝前线素钠片 ，规格为20μg（以贝前线素钠计） ，参比制剂为原研入口的贝前线素钠片 ，商品名德纳?。贝前线素钠片的参比制剂为东丽株式会社(Toray Industries, Inc.)研究开发 ，1992年1月在日本批准上市 ；2003年08月德纳?在中国获批入口。贝前线素钠片的顺应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
本次公司申报的贝前线素钠片规格与原研已批准上市的规格一致 ，按化学药品4类举行申报。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得贝前线素钠片境内生产药品注册证书 ，有利于富厚公司产品线 ，提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响 ，具有较大不确定性 ，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
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