太阳集团tcy8722制药罗库溴铵注射液通过一致性评价
2020年12月10日
太阳集团tcy8722
关于公司罗库溴铵注射液通过一致性评价的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
太阳集团tcy8722（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2020B05113、2020B05114），公司罗库溴铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
罗库溴铵注射液 | 注射液 | 2.5ml:25mg | 国药准字H20123188 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
罗库溴铵注射液 | 注射液 | 5ml:50mg | 国药准字H20093186 | 化学药品 | 太阳集团tcy8722 |
申请内容：注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情形
罗库溴铵注射液是由荷兰N.V.Organon公司最早开发的一种新型非去极化肌肉松懈剂。其顺应症为全身麻醉辅助用药，用于通例诱导麻醉时代气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
公司生产的罗库溴铵注射液规格为2.5ml:25mg和5ml:50mg。
三、对公司的影响及危害提醒
公司首家通过罗库溴铵注射液仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，进一步牢靠优势职位，为公司后续一致性评价事情积累履历。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
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